Komunikat w sprawie wydania pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego

     W sprawie o sygn. akt VI SA/Wa 2256/17 ze skargi na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w przedmiocie odmowy wydania pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego Sąd postanowieniem z 18 kwietnia 2018 r., na podstawie art. 267 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, skierował do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej pytania prejudycjalne: „Czy prawo unijne, w szczególności art. 34 i art. 36 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, sprzeciwia się uregulowaniu krajowemu, zgodnie z którym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim produktu leczniczego z importu równoległego nie może być udzielone wyłącznie z tego powodu, że produkt leczniczy będący przedmiotem importu równoległego został dopuszczony w państwie członkowskim wywozu jako odpowiednik produktu referencyjnego, tj. na podstawie skróconej dokumentacji, a w państwie członkowskim przywozu taki produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu jako referencyjny produkt leczniczy, tj. na podstawie pełnej dokumentacji, przy czym taka odmowa następuje bez badania zasadniczej tożsamości terapeutycznej obu produktów oraz bez wystąpienia organu krajowego – pomimo takiej możliwości – o dokumentację do odpowiedniego organu w państwie wywozu?”.

     Na podstawie art. 124 § 1 pkt 5 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2017 r. poz. 1369, z późn. zm.) postępowanie sądowe w sprawie o sygn. akt VI SA/Wa 2256/17 zostało zawieszone do czasu rozstrzygnięcia przedstawionego wyżej pytania prejudycjalnego.

Link do postanowienia Sądu: http://orzeczenia.nsa.gov.pl/doc/A0FA5A2AAE